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Leniolisib 以商品名Joenja出售，是一种用于调赡养化磷酸肌醇 3-激酶 delta 详细征( APDS)的药物 。它是一种口服激酶禁锢剂。Leniolisib 于 2023 年 3 月在好意思国获批用于医疗用途。它是首个获批用于调赡养化 PI3K delta 详细征的药物。好意思国食物药品监督科罚局(FDA) 将其视为同类始创药物。
【适用病症】
过度活化详细征
【出产厂家】
好意思国Pharming公司
【药品规格】
70mg*60片
【贮藏】
储存在20℃至25℃下;允许偏差在15℃至30℃之间。不要冷藏，在原容器中储存和分派。
张开剩余87%【顺应症】
Joenja适用于调养12岁及以上成东说念主和儿童患者的活化磷酸肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)详细征(APDS)。
【推选剂量和给药举止】
一、用Joenja调养前的测试
在驱动Joenja调养之前，考据具有生殖后劲的女性的妊娠状态。
二、推选剂量和给药
12岁及以上体首要于或就是45kg的成东说念主和儿童患者的Joenja推选剂量为70mg，每天口服两次，拒绝约12小时，不错随餐或不随餐。体重低于45kg的患者莫得推选剂量。
提出患者，要是一剂药错过杰出6小时，请恭候并在每每时间服用下一剂药。
提出患者，要是在服用Joenja后1小时内出现吐逆，应尽快服用Joenja。要是给药后杰出1小时出现吐逆，请恭候并在每每时间服用下一剂。
三、 用药过量
要是发生用药过量，监测患者是否有任何不良反映的迹象或症状。Joenja用药过量的调养包括一般因循措施，包括监测人命体征以及不雅察患者的临床状态。
【劝诫和防护事项】
一、 胚胎-胎儿毒性
根据动物履行戒指，妊妇服用Joenja可能会对胎儿酿成伤害。根据AUC比较，在器官形成期对大鼠和兔子施用leniolisib导致胚胎-胎儿毒性，包括无理，解析量比APDS患者的最大推选东说念主类剂量(MRHD)高2-6倍。在驱动调养前，核实有生养智商的患者的妊娠情景。示知妊妇对胎儿的潜在风险。提出具有生殖后劲的女性在调养时刻和终末一次给药后1周内使用高效避孕举止。
二、 疫苗接种
要是在Joenja调养时刻接种减毒活疫苗，后果可能会镌汰。
【禁忌症】
无联系信息。
【药物相互作用】
一、 其他药物对Joenja的影响
1、强力CYP3A4禁锢剂
Joenja是CYP3A4的底物。与伊曲康唑(一种强CYP3A4禁锢剂)合用时，leniolisib解析加多了2倍。应幸免将Joenja与强CYP3A4禁锢剂同期使用。
2、强力和中度CYP3A4辅导剂
强力和中度CYP3A4辅导剂合用可能会减少leniolisb的解析量，从而镌汰leniolisb的疗效。因此，应幸免将Joenja与强、中度CYP3A4辅导剂合用。
二、Joenja对其他药物的影响
1、CYP1A2代谢的药物具有局促的调养指数
leniolisib在体外以时间依赖的面容禁锢CYP1A2。幸免将Joenja与主要通过同工酶CYP1A2代谢且调养指数较窄的药物同期使用。
2、BCRP、OATP1B1和OATP1B3底物
leniolisib在体外禁锢BCRP、OATP1B1和OATP1B3。Joenja对BCRP、OATP1B1和OATP1B3底物的作用尚未进行临床量度。由于这些底物的全身解析可能会加多，因此应幸免将Joenja与BCRP、OATP1B1和OATP1B3底物药物同期使用。
【不良反映】
最常见的不良反映(> 10%)是头痛、鼻窦炎和特应性皮炎。
【在特殊东说念主群中使用】
1、妊娠
基于动物量度的发现，Joenja可导致胎儿毁伤。没联系于妊妇使用Joenja的可用数据，以示知首要出身劣势、流产或其他不良母体或胎儿戒指的药物联系风险。在动物生殖量度中，怀胎大鼠和兔子在器官形成期口服leniolisib，解析量约为AUC MRHD的2-6倍，产生胚胎毒性，包括无理。示知妊妇对胎儿的潜在风险。
2、哺乳期
尚广泛据标明东说念主乳中存在leniolisib或其代谢物，或其对母乳喂养的婴儿或泌乳量的影响。由于母乳喂养的儿童可能出现来自leniolisib的严重不良反映，提出女性在剿袭Joenja调养时刻以及终末一次给药后1周内不要进行母乳喂养。
3、具有生殖后劲的男性和女性
根据动物量度戒指，妊妇服用Joenja可能会对胎儿酿成伤害。在驱动Joenja之前考据具有生殖后劲的女性的怀胎状态。提出具有生殖后劲的女性患者在Joenja调养时刻使用高效避孕药，并在终末一剂药物后连接避孕1周。
4、儿科用药
Joenja调赡养化磷酸肌醇3-激酶δ详细征的安全性和有用性已在12岁及以上的儿科患者中得到阐明。一项针对12岁及12岁以上成东说念主和儿童患者的充分且考究对照的量度左证因循使用Joenja调养该顺应症。关于12岁及以上体重低于45 kg的儿科患者，莫得推选剂量。尚未详情Joenja对12岁以下儿童患者的安全性和有用性。
5、老年用药
由于Joenja的临床量度不包括任何65岁及以上的患者，因此无法详情他们的反映是否与年青成年患者不同。
6、肝脏毁伤
leniolisib主要(60%)由肝脏代谢。尚未量度肝功能损害对leniolisib药代能源学的影响。不提出中度至重度肝功能损害的患者使用Joenja。
【一般刻画】
leniolisib是一种激酶禁锢剂。leniolisib磷酸盐具有以下结构式：
分子式为C21H25F3N6O2•H3PO4，分子量为游离碱450.47克/摩尔，磷酸盐548.46克/摩尔。leniolisib phosphate为白色至微黄色至微绿色粉末。leniolisib磷酸盐的水溶性依赖于pH值，跟着pH值的加多，融化度镌汰。
Joenja薄膜衣片用于口服给药。每片包含70 mg的leniolisib(格外于85 mg的leniolisib磷酸盐)和以下非活性身分：胶体二氧化硅、羟丙基甲基纤维素、乳糖一水合物、硬脂酸镁、微晶纤维素和淀粉羟乙酸钠。片剂薄膜包衣含有羟丙基甲基纤维素、氧化铁红、氧化铁黄、聚乙二醇、滑石和二氧化钛。
【作用机制】
leniolisib通过阻断PI3K-δ的活性鸠合位点来禁锢PI3K-δ。在无细胞区分酶稽查中，与PI3K-α(28倍)、PI3K-β(43倍)、PI3K-γ(257倍)以及更庸碌的kinome比较，leniolisib对PI3K-δ具有遴荐性。在基于细胞的稽查中，leniolisib镌汰pAKT通路活性，禁锢B和T细胞亚群的增殖和活化。编码p110-δ催化亚基的基因中的功能得回变体或编码p85-α篡改亚基的基因中的功能丧失变体各自引起PI3K-δ的过度举止。leniolisib禁锢导致PIP3产量加多、下贱mTOR/AKT路线过度活跃以及B和T细胞失调的信号通路。
【患者资讯贵寓】
1、胚胎-胎儿毒性：示知妊妇对胎儿的潜在风险。提出有生养智商的女性示知大夫已知或疑似怀胎的情况。提出具有生殖后劲的女性在剿袭Joenja调养时刻以及终末一次给药后1周内使用高效避孕药。
2、哺乳期：提出女性在剿袭Joenja调养时刻以及终末一次给药后1周内不要进行母乳喂养。
3、药物相互作用：示知患者Joenja可能和某些其他药物发生相互作用。
4、给药：示知患者Joenja不错与食物一王人服用，也不错不与食物一王人服用。示知患者，要是他们错过了杰出6小时的剂量，则跳症结过的剂量，按策画服用下一个剂量。要是服用Joenja后1小时内出现吐逆，应尽快服用一剂。
香港登越药业温馨请示：本文旨在先容医药健康量度真钱上分老虎机游戏app平台，不作任何用药依据，具体用药指引，请斟酌主治医师。
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